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CDSIC 实施与提交

CDISC数据标准正在迅速成为行业标准,适用于临床研究的各个阶段。蓝达凯团队拥有丰富的CDISC经验,凭借我们的经验,可以帮助您的公司准确无误地实施标准。

CDISC优势

CDISC已经发展出了一套数据标准,以提高数据收集、管理、分析和报告的效率,改进安全检测的精度,并简化审查和审批过程。根据ICH的电子通用技术指南(eDTC),CDISC的研究数据制表模型(SDTM)是所有临床数据内容格式和结构的首选标准。根据拟议的美国联邦法规,FDA将强制要求所有临床试验的申报都采用电子格式,内容符合数据标准指南。蓝达凯不仅在客户的项目上实施这些标准,还会帮助客户理解和实施CDISC标准。

CDISC专长

蓝达凯能够为客户提供专家服务,在符合临床数据采集协调标准(CDASH)的前提下,提供基于纸质版数据和电子版数据的标准的注释版CRF,蓝达凯团队利用多年的统计分析和战略咨询经验提供SDTM和分析数据模型(ADaM)数据,用于支持安全综述(ISS)和功效综述(ISE)的统计分析。

蓝达凯提供以下的CDISC服务:

  • 符合CDASH要求的CRFs
  • 符合CDASH要求的数据库
  • 符合SDTM注释版CRFs
  • ADaM数据
  • 生成申报所需的define.xml和define.pdf以及相关文档
  • 元数据和数据存储库
  • 战略咨询
  • 遵循CDISC标准的SDTM/元数据的综合质量控制