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质量保障和合规性

蓝达凯拥有完善的SOP体系,其服务系统符合政策和监管要求,如ICH, GCP, FDA 21 CFR Part 11和客户的其它具体标准。

质量保证(QA)团队独立工作,确保与Protocol、 SOP和法规要求一致,同时保障了研究数据和统计输出程序的完整性和有效性。

质量保证团队在我们整个临床开发过程中提供支持,在多个阶段进行不同类型的审计。这样可以在早期发现潜在的问题,以便及早介入,并实施适当的纠正或预防措施。

 

蓝达凯的质量保证团队提供:

  • 监管培训,适用于蓝达凯工作人员
  • 相关系统和程序的内部系统审计
  • 主办承办人审计和对蓝达凯办公室的监管检查
  • 标准操作程序(SOP)监督
  • 供应商对服务提供商的审计
  • 监管检查的准备